Бетаспан в суспензии — инструкция по применению

Инструкция по применению бетаспана в суспензии, описание действия препарата, показания к применению суспензии бетаспана, взаимодействие с другими лекарствами, применение бетаспана (суспензия) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Бетаспан® Депо
Международное название: Бетаметазон
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций 1 мл
Показания к применению:
Атс классификация:
H Препараты гормонов для системного применения (кроме половых гормонов и инсулинов)
H02 Кортикостероиды для системного применения
H02A Простые препараты кортикостероидов для системного применения
H02A B Глюкокортикоиды
Фарм. группа:
Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикостероиды. Бетаметазон. Код АТХ Н02А В01
Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Не применять препарат после истечения срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Прозрачная бесцветная или желтоватая, немного вязкая жидкость, содержащая частицы белого или почти белого цвета, которые легко суспендируют.

Состав бетаспана в суспензии

1 мл суспензии содержит
1 мл суспензияның құрамында

Активное вещество бетаспана

бетаметазона дипропионат 6,43 мг в пересчёте на 100 % сухое вещество (эквивалентно 5 мг бетаметазона), бетаметазона натрия фосфат 2,63 мг в пересчёте на 100 % безводное вещество (эквивалентно 2 мг бетаметазона)
6,43 мг бетаметазон дипропионаты 100 % құрғақ затқа шаққанда (5 мг бетаметазонға баламалы), 2,63 мг бетаметазон натрий фосфаты 100 % құрғақ затқа шаққанда (2 мг бетаметазонға баламалы)

Вспомогательные вещества в бетаспане

метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, спирт бензиловый, натрия хлорид, натрия гидрофосфат безводный, динатрия эдетат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80, полиэтиленгликоль 4000, вода для инъекций
метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бензил спирті, натрий хлориді, сусыз натрий гидрофосфаты, динатрий эдетаты, натрий карбоксиметилцеллюлозасы, полисорбат 80, полиэтиленгликоль 4000, инъекцияға арналған су

Показания к применению суспензии бетаспана

  • ревматоидный артрит, остеоартриты, бурситы, тендосиновииты, тендиниты, перитендиниты, анкилозирующий спондилит, эпикондилит, радикулит, кокцидиния, ишиас, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста, экзостоз, фасциит, заболевания стоп, бурсит на фоне твёрдой мозоли, шпоры, тугоподвижность большого пальца стопы
  • бронхиальная астма, астматический статус, сенная лихорадка, аллергический бронхит, аллергический ринит, медикаментозная аллергия, сывороточная болезнь, реакции на укусы насекомых
  • атопический дерматит (монетоподобная экзема), нейродермит, контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездовая алопеция, дискоидная эритематозная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обычная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри
  • системная эритематозная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит
  • паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых
  • адреногенитальный синдром
  • заболевания кишечника (язвенный колит, регионарный илеит, спру)
  • патологические изменения крови, требующие проведения кортикостероидной терапии
  • нефрит, нефротический синдром
  • первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикоидов)
  • ревматоидты артрит, остеоартриттер, бурситтер, тендосиновииттер, тендиниттер, перитендиниттер, шорбуынданатын спондилит, эпикондилит, радикулит, кокцидиния, ишиас, люмбаго, қисық мойын, ганглиялық киста, экзостоз, фасциит, табан аурулары, қатты мүйізгек аясындағы бурсит, өкше тепкілері, аяқтың үлкен башпайының қимыл шектелісінде
  • бронх демікпесі, демікпе статусы, пішен қызбасы, аллергиялық бронхит, аллергиялық ринит, дәрі-дәрмектік аллергия, сарысу құю ауруы, жәндіктердің шағуына реакцияларда
  • атопиялық дерматит (монета тәрізді экзема), нейродермит, жанаспалы дерматит, күн сәулесінен айқын дерматит, есекжем, қызыл жалпақ теміреткі, инсулиндік липодистрофия, ұяшықты алопеция, дискоидтық эритематозды жегі, псориаз, келоид тыртықтары, әдеттен тыс сулы бөртпе, герпестік дерматит, кистозды безеулерде
  • жүйелік эритематозды жегі, склеродермия, дерматомиозит, түйінді периартериитте
  • ересектердегі лейкоз және лимфомалардың паллиативті емінде
  • адреногенитальді синдромда
  • ішек ауруларында (ойық жаралы колит, регионарлы илеит, спру)
  • кортикостероидты ем жүргізуді талап ететін қанның патологиялық өзгерістерінде
  • нефрит, нефротикалық синдромда
  • бүйрек үсті бездері қыртысының алғашқы және салдарлы жеткіліксіздігінде (минералокортикоидтарды міндетті түрде бір мезгілде енгізгенде)

Противопоказания бетаспана в суспензии

  • повышенная чувствительность к бетаметазону, другим компонентам препарата или к другим глюкокортикостероидам
  • системные микозы
  • внутримышечное введение пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой
  • инфекционный артрит, нестабильный сустав, введение в инфицированную поверхность кожи и межпозвоночное пространство
  • период лактации
  • бетаметазонға, препараттың басқа компоненттеріне немесе басқа глюкокортикостероидтарға жоғары сезімталдық
  • жүйелі микоздар
  • идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпурасы бар емделушілерге бұлшықетішілік енгізу
  • жұқпалы артрит, орнықсыз буын, жұқпа жұқтырған тері беткейіне және омыртқа аралық кеңістікке енгізу
  • лактация кезеңі

Побочные действия суспензии бетаспана

Нежелательные явления, как и при применении других глюкокортикостероидов, обусловлены дозой и длительностью применения препарата. Эти реакции, как правило, обратимы и могут быть уменьшены путем снижения дозы:
  • натриемия, повышенное выделение калия, гипокалиемический алкалоз, увеличение выведения кальция, задержка жидкости в тканях
  • застойная сердечная недостаточность у больных, склонных к этому заболеванию, артериальная гипертензия
  • мышечная слабость, миопатия, потеря мышечной массы, усугубление миастенических симптомов при тяжёлой псевдопаралитической миастении, остеопороз, асептический некроз головки бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (после многократных инъекций)
  • икота, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта с возможной последующей перфорацией и кровотечением, язвы пищевода, панкреатит, метеоризм
  • ухудшение заживления ран, атрофия кожи, истончение кожи, петехии и экхимозы, эритема лица, повышенная потливость, кожные реакции, такие как дерматит, сыпь, ангионевротический отёк
  • судороги, повышение внутричерепного давления с отёком диска зрительного нерва (обычно после завершения лечения), головокружение, головная боль, эйфория, изменение настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, бессонница
  • нарушение менструального цикла, синдром Кушинга, задержка развития плода или роста ребёнка, нарушение толерантности к глюкозе, проявления латентного сахарного диабета, повышение потребности в инъекциях инсулина или в применении пероральных антидиабетических средств
  • задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм
  • негативный баланс азота вследствие катаболизма белка, липоматоз (включая медиастинальный и эпидуральный липоматоз, который может привести к неврологическим осложнениям), увеличение массы тела
  • анафилактическая реакция или реакция гиперчувствительности на введение препарата и гипотензивная реакция
  • нарушения зрения, сопровождающие местное применение в зоне лица и головы, гипер- или гипопигментация, подкожная или кожная атрофия, асептические абсцессы, приливы крови к лицу после инъекции (внутрисуставное введение) и нейрогенная артропатия
Басқа глюкокортикостероидтар қолдану кезіндегідей, жағымсыз құбылыстар дозаға және препаратты қолдану ұзақтығына байланысты болады. Бұл реакциялар, әдетте, қайтымды және оларды дозаны төмендетумен азайтуға болады:
  • натриемия, калийдің көп бөлінуі, гипокалиемиялық алкалоз, кальцийдің көп шығарылуы, тіндердегі сұйықтық іркілісі
  • осы ауруға бейім науқастардағы іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия
  • бұлшықет әлсіздігі, миопатия, бұлшықет салмағының кемуі, ауыр жалған салдану миастениясы кезіндегі миастениялық симптомдар өршуі, остеопороз, сан немесе иық сүйегі басының асептикалық некрозы, түтікшелі сүйектердің патологиялық сынулары, сіңірлердің жарылуы, буындардың орнықсыздығы (көп реттік инъекциялардан соң)
  • ықылықтау, асқазан-ішек жолының тесілу мен қан кетуге ұласуы мүмкін эрозиялы-ойық жаралы зақымдануы, өңеш ойық жаралары, панкреатит, метеоризм
  • жаралардың нашар жазылуы, тері атрофиясы, терінің жұқаруы, петехиялар мен экхимоздар, беттің эритемасы, қатты тершеңдік, дерматит сияқты тері реакциялары, бөртпе, ангионевротикалық ісіну
  • құрысулар, көру жүйкесі дискісінің ісінуімен бассүйекішілік қысымның көтерілуі (әдетте, ем аяқталғаннан кейін), бас айналу, бас ауыру, эйфория, көңіл-күйдің өзгеруі, депрессия (айқын психоздық реакциялармен), қатты ашушаңдық, ұйқысыздық
  • етеккір оралымының бұзылуы, Кушинг синдромы, ұрықтың даму немесе сәбидің өсу кідірісі, глюкозаға төзімділіктің бұзылуы, жасырын қант диабетінің көріністері, инсулин инъекцияларына немесе диабетке қарсы ішуге арналған дәрілер қолдануға қажеттіліктің артуы
  • артқы субкапсулярлы катаракта, көзішілік қысымның көтерілуі, глаукома, экзофтальм
  • ақуыз катаболизмі салдарынан болатын азоттың теріс теңгерімсіздігі, липоматоз (неврологиялық асқынуларға әкелуі мүмкін медиастинальді және эпидуральді липоматозды қоса), денеге салмақ қосу
  • анафилактикалық реакция немесе препаратты енгізуге аса жоғары сезімталдық реакциясы және гипотензиялық реакция
  • бет және бас аймағына жергілікті қолданумен қатар жүретін көрудің бұзылуы, гипер- немесе гипопигментация, теріастылық немесе тері атрофиясы, асептикалық абсцестер, инъекциядан кейін бетке қан тебу (буын ішіне енгізу) және нейрогенді артропатия

Особые указания к применению

Суспензия Бетаспан® Депо не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.

Какое-либо введение препарата (в мягкие ткани, очаг поражения, внутрисуставно и т.д.) может привести к системному действию при одновременном выраженном местном действии.

При тромбоцитопенической пурпуре внутримышечно Бетаспан® Депо следует вводить с особой осторожностью.

Внутримышечные инъекции глюкокортикостероидов необходимо вводить глубоко в мышцу для предотвращения локальной атрофии тканей.

Внутрисуставные инъекции должны проводиться только медицинским персоналом. Следует провести анализ внутрисуставной жидкости для исключения септического процесса. Не следует вводить препарат при наличии внутрисуставной инфекции. Заметное усиление болезненности, отёка, повышение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствует о септическом артрите. При подтверждении диагноза необходимо назначить антибактериальную терапию.

Не следует вводить глюкокортикостероиды в нестабильный сустав, инфицированные зоны и межпозвоночные пространства. Повторные инъекции в сустав при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава. После успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава.

С осторожностью нужно применять препарат пациентам с гипотиреозом или циррозом печени, с герпетическим поражением глаз (в связи с возможностью перфорации роговицы); при неспецифическом язвенном колите, при угрозе перфорации, при абсцессе или других гнойничковых инфекциях, а также при дивертикулите, недавно образованных кишечных анастомозах, активной или латентной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, тяжелой миастении.

На фоне применения препарата возможны нарушения психики (особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам).

При лечении препаратом больным сахарным диабетом может понадобиться коррекция сахароснижающей терапии.

Больным, получающим глюкокортикостероиды, не следует делать прививки против оспы. Не следует проводить другую иммунизацию больным, которые получают кортикостероиды (особенно в высоких дозах), в связи с риском развития неврологических осложнений и низкой иммунной реакцией в ответ (отсутствие образования антител). При проведении заместительной терапии (например, при первичной недостаточности коры надпочечников) проведение иммунизации возможно.

Пациентам, получающим Бетаспан® Депо в дозах, угнетающих иммунитет, необходимо избегать контакта с больными ветряной оспой и корью. При применении препарата необходимо учитывать, что глюкокортикостероиды могут маскировать признаки инфекционного заболевания, а также снижать сопротивляемость организма.

Назначение препарата при активном туберкулезе возможно только в случаях быстротечного или диссеминированного туберкулеза в комбинации с адекватной противотуберкулезной терапией. Пациенты с латентным туберкулезом или с положительной реакцией на туберкулин должны прежде всего решить с врачом вопрос о профилактической противотуберкулезной терапии.

Длительное применение глюкокортикостероидов может привести к развитию катаракты (особенно у детей), глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и может способствовать развитию вторичной инфекции глаз (грибковой или вирусной). Необходимо периодически проходить офтальмологическое обследование, особенно больным, которые получают Бетаспан® Депо свыше 6 месяцев.

При повышении артериального давления, задержке жидкости и натрия хлорида в тканях и увеличении выведения калия из организма (что может проявляться отеками, отклонениями в работе сердца) рекомендуется диета с ограничением кухонной соли и дополнительный прием препаратов, содержащих калий.

С осторожностью следует принимать ацетилсалициловую кислоту в комбинации с препаратом при гипопротромбинемии в связи с возможным увеличением кровоточивости.

Необходимо помнить также о возможности развития вторичной недостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев после окончания терапии. При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации в течение этого периода лечение препаратом Бетаспан® Депо необходимо возобновить.

При применении глюкокортикостероидов возможно изменение подвижности и количества сперматозоидов.

Несовместимость. Препарат можно смешивать в одном шприце с местными анестетиками (см. раздел «Способ применения и дозы»); однако, совместимость всегда необходимо контролировать.

Применение в педиатрии
Недостаточно клинических данных о применении препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории (возможно отставание в росте и развитие вторичной недостаточности коры надпочечников).

Применение в период беременности или лактации
В связи с отсутствием контролируемых исследований по безопасности применения препарата беременным, назначать его следует после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода/ребенка. Дети, родившиеся у матерей, которым вводили терапевтические дозы кортикостероидов в период беременности, должны находиться под медицинским контролем (для раннего выявления признаков недостаточности коры надпочечников). При необходимости назначения препарата Бетаспан® Депо в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью, принимая во внимание важность терапии для матери (в связи с возможными нежелательными побочными эффектами у детей).

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Обычно Бетаспан® Депо не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако в единичных случаях могут возникнуть мышечная слабость, судороги, нарушения зрения, головокружение, головная боль, изменение настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, поэтому рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или проведения работ с другими механизмами при лечении препаратом.
Бетаспан® Депо суспензиясы көктамыр ішіне немесе тері астына енгізуге арналмаған.

Препаратты қолдану кезінде асептика ережелерін қатаң сақтау міндетті.

Препаратты қандай да бір енгізу (жұмсақ тіндерге, зақымдану ошағына, буын ішіне және т.б.) бір мезгілде айқын жергілікті әсер ету кезінде жүйелі әсерге әкелуі мүмкін.

Тромбоцитопениялық пурпурада Бетаспан® Депоны бұлшықет ішіне айрықша сақтықпен енгізген жөн.

Глюкокортикостероидтардың бұлшықетішілік инъекцияларын тіндердің ошақтық атрофиясын болдырмау үшін бұлшықет ішіне терең енгізу қажет.

Буыншілік инъекцияларды медицина мамандары ғана салуы тиіс. Сепсис үдерісін жоққа шығару үшін буын ішіндегі сұйықтыққа талдау жасаған жөн. Буын ішінде жұқпа болғанда препаратты енгізуге болмайды. Буын ауырсынуының, ісінуінің байқалымды күшеюі, қоршаған тіндер температурасының көтерілуі және буын қозғалғыштығының әріқарай шектелуі сепсистік артрит барын айғақтайды. Диагноз расталғанда бактерияға қарсы ем тағайындау қажет.

Глюкокортикостероидтарды орнықсыз буынға, жұқпа жұққан аймақтарға және омыртқа арасындағы кеңістікке енгізуге болмайды. Буынға қайта салынатын инъекциялар остеоартритте буынның ыдырау қаупін арттыруы мүмкін. Буын ішіне жүргізілген сәтті емнен кейін емделуші буынына артық жүк түсірмеу керек.

Препаратты гипотиреоз немесе бауыр циррозы, көздің герпеcті зақымдануы (мөлдір қабықтың тесілуі мүмкін екенімен байланысты) бар емделушілерге; спецификалық емес ойық жаралы колитте, тесілу қатерінде, абсцесте немесе басқа да іріңді жұқпаларда, сондай-ақ дивертикулитте, таяуда түзілген ішек анастомоздарында, асқазан мен он екі елі ішектің белсенді немесе жасырын ойық жаралы ауруында, бүйрек жеткіліксіздігінде, артериялық гипертензияда, остеопорозда, ауыр миастенияда сақтықпен қолдану керек.

Препаратты қолдану аясында (әсіресе, эмоциялық тұрақсыздығы немесе психоздарға бейімділігі бар емделушілерге) психиканың бұзылуы мүмкін.

Қант диабетімен науқастарды препаратпен емдегенде қантты төмендететін емді түзету керек болуы мүмкін.

Глюкокортикостероидтар алатын науқастарға шешекке қарсы екпелер жасаған жөн. Неврологиялық асқынулардың даму қаупімен және жауап ретіндегі төмен иммундық реакциямен (антиденелер түзілуінің болмауы) байланысты кортикостероидтар алатын (әсіресе, жоғары дозаларда) науқастарға басқа иммунизация жүргізген жөн. Орын басу емі жүргізілгенде (мысалы, бүйрек үсті бездері қыртысының алғашқы жеткіліксіздігінде) иммунизация жасауға болады.

Бетаспан® Депоны иммунитетті бәсеңдететін дозаларда алатын емделушілерге желшешек пен қызылшаға шалдыққан науқастармен қарым-қатынас жасамау қажет. Препаратты қолданғанда глюкокортикостероидтардың жұқпалы ауру белгілерін бүркемелеп, сондай-ақ организмнің қарсы тұруын төмендетуі мүмкін екенін ескеру қажет.

Препаратты белсенді туберкулезде талапқа сай туберкулезге қарсы еммен біріктірілген тез өтетін немесе диссеминацияланған туберкулез жағдайларында ғана тағайындауға болады. Жасырын туберкулезі немесе туберкулинге оң реакциясы бар емделушілерге бәрінен бұрын дәрігермен туберкулезге қарсы алдын алу емі жөніндегі мәселені шешіп алуы тиіс.

Глюкокортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану катарактаның (әсіресе, балаларда), көру жүйкесін зақымдауы мүмкін глаукоманың дамуына әкеліп, көздің салдарлы жұқпасының (зеңдік немесе вирустық) дамуына ықпал етуі мүмкін. Офтальмологиялық тексеруден, әсіресе, Бетаспан® Депоны 6 айдан артық алатын науқастарға мезгіл-мезгіл өту қажет.

Артериялық қысым көтерілуінде, тіндердегі сұйықтық пен натрий хлоридінің іркілісінде және организмнен калий көп шығарылғанда (бұл ісінулермен, жүрек жұмысындағы ауытқулармен көрініс беруі мүмкін) ас үй тұзын шектейтін емдәм және құрамында калий бар препараттарды қосымша қабылдау ұсынылады.

Препаратпен біріктірілген ацетилсалицил қышқылын гипопротромбинемияда, қанағыштықтың арту мүмкіндігімен байланысты, абайлап қабылдау керек.

Ем аяқталғаннан кейін бірнеше ай ішінде бүйрек үсті бездері қыртысының салдарлы жеткіліксіздігінің дамуы мүмкін екенін есте ұстау қажет. Стресс жағдайы пайда болғанда немесе пайда болу қатерінде осы кезең ішінде Бетаспан® Депо препаратымен емді жаңғырту қажет.

Глюкокортикостероидтар қолданғанда сперматозоидтар саны мен қозғалғыштығы өзгеруі мүмкін.

Үйлеспеушілігі. Препаратты жергілікті анестетиктермен бір еккіште араластыруға болады («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз); дегенмен, үйлесімділігін үнемі бақылауға алу қажет.

Педиатрияда қолдану
Препаратты балаларға қолдану туралы клиникалық деректер жеткіліксіз, сондықтан оны осы жас санатындағы емделушілерге қолданбаған дұрыс (өспей қалу және бүйрек үсті бездері қыртысының салдарлы жеткіліксіздігінің дамуы мүмкін).

Жүктілік немесе лактация кезеңінде қолдану
Препаратты жүкті әйелдерге қолдану қауіпсіздігі бойынша бақыланатын зерттеулердің болмауына байланысты, оны ана үшін пайдасы мен ұрыққа/сәбиге төнетін зор қатерінің арақатынасын мұқият бағалаудан кейін тағайындау керек. Жүктілік кезеңінде кортикостероидтардың емдік дозалары енгізілген аналардан туған балалар медициналық бақылауда болуы тиіс (бүйрек үсті бездері қыртысының жеткіліксіздік белгілерін ерте анықтау үшін). Бетаспан® Депо препаратын лактация кезеңінде тағайындау қажет болғанда, ана үшін емнің маңыздылығын ескеріп, бала емізуді тоқтату мәселесін шешу керек (балаларда қалаусыз жағымсыз әсерлер болуы мүмкін екенімен байланысты).

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автокөлік басқарғанда немесе басқа механизмдермен жұмыс істегенде, әдетте, Бетаспан® Депо емделушінің реакция шапшаңдығына ықпал етпейді. Алайда, бірлі-жарым жағдайларда бұлшықет әлсіздігі, құрысулар, көрудің нашарлауы, бас айналу, бас ауыру, көңіл-күйдің өзгеруі, депрессия (айқын психоз реакцияларымен), қатты ашушуаңдық болуы мүмкін, сондықтан препаратпен емделгенде автокөлік басқарудан немесе басқа механизмдермен жұмыс істеуден бас тартуға кеңес беріледі.

Дозировка и способ применения

Бетаспан® Депо рекомендуется вводить внутримышечно при необходимости системного поступления глюкокортикостероида в организм; непосредственно в пораженную мягкую ткань или в виде внутрисуставных и периартикулярных инъекций при артритах; в виде внутрикожных инъекций при различных заболеваниях кожи; в виде местных инъекций в очаг поражения при некоторых заболеваниях стопы.

Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции больного на лечение. Доза должна быть минимальной, и период применения – максимально короткий.

Если через определённый промежуток времени не достигается удовлетворительный клинический эффект, лечение препаратом следует прекратить и проводить другую соответствующую терапию.

Системная терапия. Начальная доза препарата в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторяют при необходимости, в зависимости от состояния больного. Препарат вводят глубоко внутримышечно в ягодицу:
  • при тяжелых состояниях (красная волчанка и астматический статус), требующих экстренных мер, начальная доза препарата может составлять 2 мл;
  • при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл препарата;
  • при заболеваниях дыхательной системы действие препарата начинается в течение нескольких часов после внутримышечной инъекции. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата;
  • при острых и хронических бурситах доза для внутримышечного введения составляет 1-2 мл препарата. При необходимости проводят несколько повторных введений.
Местное введение. Одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо только в единичных случаях. Если одновременное введение анестезирующего вещества желательно, то используют 1 % или 2 % раствор прокаина гидрохлорида или лидокаина и лекарственные формы, не содержащие парабены. Не разрешается применять анестетики, содержащие метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При применении анестетика в комбинации с препаратом Бетаспан® Депо сначала набирают в шприц из флакона необходимую дозу препарата, потом в этот же шприц набирают из ампулы необходимое количество местного анестетика и встряхивают в течение короткого периода времени. Перед применением лидокаина необходимо проведение кожной пробы на повышенную чувствительность.

При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и передненадколенном) введение 1-2 мл препарата Бетаспан® Депо в синовиальную сумку может облегчить боль и полностью восстановить подвижность на несколько часов. Лечение хронического бурсита проводят меньшими дозами препарата после купирования острого приступа болезни.

При острых тендосиновиитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция препарата Бетаспан® Депо облегчает состояние больного, при хронических - следует повторить инъекцию препарата в зависимости от реакции. Необходимо избегать введения препарата непосредственно в сухожилия. Внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5-2 мл уменьшает боль, болезненность и тугоподвижность суставов при ревматоидном артрите и остеоартрите в течение 2-4 часов после введения. Длительность терапевтического действия препарата значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.

Рекомендованные дозы препарата при введении в большие суставы – 1-2 мл; в средние – 0,5-1 мл; в малые – 0,25-0,5 мл.

При некоторых заболеваниях кожи эффективным является внутрикожное введение препарата непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0,2 мл/см2. Место поражения равномерно обкалывают с помощью туберкулинового шприца и иглы диаметром приблизительно 0,9 мм. Суммарная доза введенного препарата во все места введения в течение 1 недели не должна превышать 1 мл.

Рекомендованные разовые дозы препарата Бетаспан® Депо (с интервалами между введениями 1 неделя): при твердой мозоли – 0,25-0,5 мл (как правило, эффективны 2 инъекции); при шпоре – 0,5 мл; при тугоподвижности большого пальца стопы – 0,5 мл; при синовиальной кисте – от 0,25 до 0,5 мл; при тендосиновиите – 0,5 мл; при остром подагрическом артрите – от 0,5 до 1 мл. Для введения рекомендуют использовать туберкулиновый шприц с иглой диаметром приблизительно 1 мм.

После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения начальной дозы за счет уменьшения концентрации бетаметазона в растворе, который вводится через соответствующие интервалы времени. Снижать дозу продолжают до достижения минимальной эффективной дозы.

При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может быть необходимым увеличение дозы препарата.

Отмену препарата после длительной терапии следует проводить путем постепенного снижения дозы. Наблюдение за состоянием больного продолжают, по крайней мере, в течение года после окончания длительной терапии или после применения препарата в высоких дозах.
Бетаспан® Депо организмге глюкокортикостероидтің жүйелі түсуі қажет болғанда бұлшықет ішіне енгізуге; тікелей зақымданған жұмсақ тінге немесе артриттер кезінде буынішілік және периартикулярлық инъекциялар түрінде; терінің әртүрлі ауруларында теріішілік инъекциялар түрінде; кейбір табан ауруларында зақымдану ошағына жергілікті инъекциялар түрінде ұсынылады.

Дозалау режимі және енгізу тәсілі көрсетілімдерге, аурудың ауырлығына және емдеуге науқастың реакциясына қарай әркімге жеке белгіленеді. Доза ең төмен және қолдану кезеңі барынша қысқа болуы тиіс.

Егер белгілі бір уақыт аралығы өткенде қанағаттанарлық клиникалық әсерге жетпесе, препаратпен емдеуді тоқтатып, басқа тиісті ем тағайындалу керек.

Жүйелік ем. Көпшілік жағдайларда препараттың бастапқы дозасы 1-2 мл құрайды. Қажет болса, емделушінің жай-күйіне қарай енгізуді қайталайды. Препарат бөксенің бұлшықетіне терең енгізіледі:
  • шұғыл шараларды талап ететін ауыр жай-күйлерде (қызыл жегі және демікпе статусы), препараттың бастапқы дозасы 2 мл құрауы мүмкін;
  • әртүрлі дерматологиялық ауруларда, әдетте,1 мл препарат жеткілікті;
  • тыныс алу жүйесінің ауруларында препараттың әсері бұлшықетішілік инъекциядан кейін бірнеше сағат ішінде басталады. Бронх демікпесінде, пішен қызбасында, аллергиялық бронхитте және аллергиялық ринитте жағдайдың елеулі жақсаруына 1-2 мл препарат енгізгеннен кейін жетеді;
  • жедел және созылмалы бурситтерде бұлшықет ішіне енгізілетін доза 1-2 мл препарат құрайды. Қажет болса, бірнеше қайталанатын енгізу жасалады.
Жергілікті енгізу. Жергілікті жансыздандыратын препаратты бір мезгілде қолдану бірлі-жарым жағдайларда ғана қажет. Егер жансыздандыратын затты бір мезгілде енгізген дұрыс болса, прокаин гидрохлориді немесе лидокаиннің 1 % немесе 2 % ерітіндісі және құрамында парабендер жоқ дәрілік түрлер пайдаланылады. Құрамында метилпарабен, пропилпарабен, фенол бар анестетиктер және соларға ұқсас басқа заттарды қолдануға рұқсат етіледі. Бетаспан® Депо препаратымен біріктірілген анестетикті қолданғанда әуелі құтыдан еккішке препараттың қажетті дозасын сорып алады, сонан соң осы еккішке ампуладан жергілікті анестетиктің қажетті мөлшерін толтырып, қысқа уақыт кезеңі аралығында сілкиді. Лидокаин қолданар алдында жоғары сезімталдыққа тері сынамасын жасау қажет.

Жедел бурситтерде (субдельта тәрізді, жауырын астындағы, шынтақтық және тізенің алдыңғы жақ үстіндегі) 1-2 мл Бетаспан® Депо препаратын синовиальді қалтаға енгізу ауыруды жеңілдетіп, қозғалғыштықты бірнеше сағатқа толық қалпына келтіре алады. Созылмалы бурситті емдеу жедел ауыру ұстамасы басылған соң препараттың аз дозаларымен жүргізіледі.

Жедел тендосиновииттерде, тендиниттерде және перитендиниттерде Бетаспан® Депо препаратының бір инъекциясы науқастың жағдайын жеңілдетеді, созылмалы түрлерінде реакцияға қарай препарат инъекциясын жүргізген жөн. Препаратты сіңірлерге тікелей енгізуден аулақ болу қажет. Препаратты 0,5-2 мл дозада буын ішіне енгізу ревматоидты артритте және остеоартритте енгізгеннен кейінгі 2-4 сағат ішінде буындардың ауыруын, ауырсынуын және қимылының шектелуін азайтады. Препараттың емдік әсерінің ұзақтығы үнемі өзгертіліп, 4 апта және одан көп құрауы мүмкін.

Препараттың ұсынылған дозалары үлкен буындарға енгізгенде – 1-2 мл; орта буындарға – 0,5-1 мл; кіші буындарға – 0,25-0,5 мл.

Терінің кейбір ауруларында препаратты тікелей зақымдану ошағына теріішілік енгізу тиімді болып табылады, доза 0,2 мл/см2 құрайды. Туберкулинді еккіш немесе диаметрі шамамен 0,9 мм ине көмегімен зақымданған жерге біркелкі шаншиды. Бүкіл енгізу орындарына 1 апта ішінде енгізілетін препараттың жиынтық дозасы 1 мл-ден аспауы тиіс.

Бетаспан® Депо препаратының ұсынылған бір реттік дозалары (енгізулер арасындағы 1 апталық аралықпен): қатты мүйізгекте – 0,25-0,5 мл (әдетте, 2 инъекция тиімді); өкше тепкісінде – 0,5 мл; табанның үлкен башпай қимылының шектелісінде – 0,5 мл; синовиальді кистада – 0,25-тен 0,5 мл дейін; тендосиновиитте – 0,5 мл; жедел подагра артритінде – 0,5-тен 1 мл дейін. Диаметрі шамамен 1 мм инесі бар туберкулинді еккіш пайдалану ұсынылады.

Емдік әсеріне жеткеннен кейін демеуші дозаны тиісті уақыт аралықтары арқылы енгізілетін ерітіндідегі бетаметазон концентрациясын азайту есебінен бастапқы дозасын біртіндеп төмендету арқылы таңдап алады. Дозаны азайтуды ең төмен тиімді дозасына жеткенше жалғастырады.

Стресс жағдайы пайда болғанда немесе пайда болу қатерінде (аурумен байланыссыз) препарат дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

Ұзаққа созылатын емнен кейін препаратты тоқтатуды дозаны біртіндеп азайту арқылы жүргізген жөн. Ұзақ уақыттық ем аяқталғаннан кейін немесе препаратты жоғары дозаларда қолданғаннан кейін, ең болмаса, бір жыл бойы науқас жағдайын бақылау жалғастырылады.

Взаимодействие с лекарствами

Одновременное применение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может ускорить метаболизм кортикостероидов, что приведет к ослаблению терапевтического эффекта.

При одновременном применении глюкокортикостероидов и эстрогенов может быть необходима коррекция дозы препарата (в связи с угрозой передозировки).

Одновременное применение кортикостероидов и диуретиков, выводящих ионы калия, может вызвать гипокалиемию.

Комбинированное применение кортикостероидов с сердечными гликозидами может увеличить вероятность возникновения аритмий или усилить токсичность гликозидов.

Кортикостероиды могут усиливать выведение ионов калия, вызванное амфотерицином Б. Одновременный прием препарата Бетаспан® Депо и непрямых антикоагулянтов может привести к изменению скорости свертывания крови, что требует коррекции дозы.

Совместное действие нестероидных противовоспалительных средств или алкоголя с глюкокортикостероидами может привести к увеличению частоты проявлений или тяжести течения язв желудочно-кишечного тракта.
При применении кортикостероидов может снижаться концентрация салицилатов в крови.

Одновременное введение глюкокортикостероидов и соматотропина может привести к замедлению абсорбции последнего.
Бір мезгілде фенобарбитал, рифампицин, фенитоин немесе эфедрин қолдану кортикостероидтар метаболизмін жеделдете алады, бұл емдік әсерінің әлсіреуіне әкеледі.

Бір мезгілде глюкокортикостероидтар мен эстрогендер қолданғанда препарат дозасын түзету қажет болуы мүмкін (артық дозалану қатерімен байланысты).

Бір мезгілде кортикостероидтар мен калий иондарын шығаратын диуретиктер қолдану гипокалиемияны туындатуы мүмкін.

Кортикостероидтарды жүрек гликозидтерімен біріктіріп қолдану аритмиялардың пайда болу ықтималдығын арттыруы немесе гликозидтер уыттылығын күшейтуі мүмкін.

Кортикостероидтар амфотерицин Б туғызған калий иондарының шығарылуын күшейте алады. Бетаспан® Депо препараты мен тікелей емес антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдау қанның ұю жылдамдығының өзгеруіне әкелуі мүмкін, бұл дозаны түзетуді талап етеді.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер немесе алкогольді глюкокортикостероидтармен бірге қолдану асқазан-ішек жолы ойық жаралары көріністері жиілігінің немесе ағымы ауырлығының артуына әкелуі мүмкін.

Кортикостероидтар қолданғанда қандағы салицилаттар концентрациясы төмендеуі мүмкін.

Бір мезгілде глюкокортикостероидтар мен соматотропин енгізу соңғысының сіңірілуін баяулатуы мүмкін.

Передозировка бетаспаном в суспензии

Острая передозировка бетаметазона не создает угрожающих для жизни ситуаций. Введение в течение нескольких дней высоких доз глюкокортикостероидов не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или в случае применения при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, или больным, которые одновременно получают терапию препаратами дигиталиса, непрямыми антикоагулянтами или диуретиками, которые выводят калий).

Лечение. Необходим тщательный медицинский контроль за состоянием больного. Необходимо поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и моче (особенно баланса в организме натрия и калия). При выявлении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.
Бетаметазонның жедел артық дозалануы өмірге қатер төндіретін жағдайларға жол береді. Бірнеше күн бойы глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларын енгізу қолайсыз зардаптарға әкеп соқтырады (өте жоғары дозалар қолданылатын жағдайларды қоспағанда немесе қант диабетінде, глаукомада, АІЖ эрозиялы-ойық жаралы зақымдануларының өршуінде қолданған жағдайда немесе дигиталис препараттарымен, тікелей емес антикоагулянттармен немесе калийді шығаратын диуретиктермен бір мезгілде ем алатын науқастарға).

Емі. Науқастың жай-күйіне мұқият медициналық бақылау қажет. Сұйықтықтың ұтымды тұтынылуын сақтау және плазма мен несепте электролиттер мөлшерін (әсіресе, организмдегі натрий мен калий теңгерімін) бақылау қажет. Осы иондардың теңгерімсіздігі анықталғанда тиісті ем жүргізу қажет.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Бетаметазона натрия фосфат – легкорастворимый компонент, который быстро абсорбируется с места введения, что обеспечивает быстрое начало терапевтического действия. Бетаметазона дипропионат – малорастворимый компонент, который медленно абсорбируется из депо, образующегося в месте инъекции, и обуславливает длительное действие препарата. Связывание с белками плазмы – 62,5 %. Метаболизируется в печени. Элиминация осуществляется преимущественно почками, незначительная часть выводится с жёлчью.
Бетаметазон натрий фосфаты – енгізілген жерінен тез сіңірілетін оңай еритін компонент, бұл емдік әсерінің жылдам басталуын қамтамасыз етеді. Бетаметазон дипропионаты – инъекция орнында түзілетін деподан баяу сіңірілетін және препараттың ұзақ әсер етуіне жағдай жасайтын аз еритін компонент. Плазма ақуыздарымен байланысуы – 62,5 %. Бауырда метаболизденеді. Элиминациясы көбінесе бүйрекпен атқарылады, мардымсыз бөлігі өтпен шығарылады.

Фармакодинамика

Бетаспан® Депо является комбинацией растворимого и малорастворимого эфиров бетаметазона для внутримышечных, внутрисуставных, околосуставных и внутрикожных инъекций, а также для введения непосредственно в очаг поражения. Бетаспан® Депо обладает высокой глюкокортикостероидной активностью и незначительной минералокортикостероидной активностью, кроме этого, препарат регулирует углеводный обмен и водно-электролитный баланс. Незначительные размеры кристаллов бетаметазона дипропионата позволяют применять иглы небольшого диаметра (до 0,9 мм) для внутрикожных введений и введения непосредственно в очаг поражения.
Бетаспан® Депо бұлшықетішілік, буынішілік, буын маңындағы және теріішілік инъекцияларға арналған, сондай-ақ тікелей зақымдану ошағына енгізілетін бетаметазонның еритін және аз еритін эфирлер біріктірілімі болып табылады. Бетаспан® Депоның жоғары глюкокортикостероидтық белсенділігі және болымсыз минералокортикостероидтық белсенділігі бар, бұдан басқа, препарат көмірсу алмасуын және су-электролит теңгерімін реттейді. Бетаметазон дипропионаты кристалдарының мардымсыз өлшемдері теріішілік енгізулерге және тікелей зақымдану ошағына енгізуге арналған диаметрі шағын (0,9 мм дейін) инелерді қолдануға мүмкіндік береді.

Упаковка и форма выпуска

По 1 мл препарата разливают в ампулы стеклянные с кольцом излома (или точкой излома). По 1 или 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной. По 1 контурной упаковке с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
1 мл препараттан сындыру сақинасы (немесе сындыру нүктесі) бар шыны ампулаларға құйылады. 1 немесе 5 ампуладан полимерлі үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. Ампулалары бар 1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.